La Asociación AM-VACH es un Grupo Español de Estudios Observacionales en Bases de Datos, se constituyó en febrero del 2000, mediante la colaboración de 16 hospitales españoles para configurar una cohorte de pacientes infectados por el VIH. Actualmente con la incorporación de nuevos centros contamos con 14.833  sujetos en seguimiento, incluidos en 23 centros de 10  comunidades distintas.

La cohorte VACH es numéricamente la más importante de España. Los hospitales que participan en el proyecto de la cohorte VACH prestan asistencia especializada al 15% de la población española. Es la primera cohorte española que describió la Epidemiología del VIH en España (AIDS 2002; 16: 2496-9) y en la actualidad es miembro del proyecto europeo de Cohortes (COHERE) y del ART Cohort Collaboration, que con VACH incluye 17 cohortes entre Europa y USA.

 

OBJETIVOS

El objetivo primordial del Grupo VACH es crear una cohorte de pacientes infectados por el VIH con datos demográficos, epidemiológicos, clínicos, terapéuticos y de laboratorio, que permita, de una forma rápida y eficaz:

  1. Describir las tendencias epidemiológicas de la infección por el VIH-1 en España sobre un número elevado de pacientes.
  2. Realizar Estudios Descriptivos de eventos infrecuentes que requieran un elevado número de pacientes.
  3. Investigar sobre las dificultades y barreras en el acceso a la asistencia en poblaciones de difícil acceso, la variabilidad en la práctica clínica, evaluaciones de calidad de la asistencia, o el grado de implantación de las recomendaciones de guías de práctica clínica.
  4. Determinar cambios en la morbi-mortalidad asociada a la infección VIH
  5. Desarrollar líneas de investigación que no se pueden plantear en el marco de los ensayos clínicos.
  6. Contrastar los datos de eficacia terapéutica, obtenidos mediante diseños de investigación experimental, con datos efectividad obtenidos de la práctica clínica.
  7. Estudios de efectividad en grupos de pacientes o en subgrupos de enfermos habitualmente excluidos de los ensayos clínicos.
  8. Describir la efectividad de combinaciones terapéuticas que aún no se han comparado en Ensayos clínicos Controlados.
  9. Realizar estudios de efectividad y seguridad tras exposición prolongada al tratamiento antirretroviral.
  10. Determinar el grado de adecuación entre la practica clínica real y las recomendaciones de las Guías de Práctica Clínica mediante auditorias de calidad.

 

DISEÑO

Estudio de Cohorte retrospectiva-prospectiva de pacientes con infección VIH, sin fecha de seroconversión conocida, en seguimiento en 19 Hospitales españoles.

Durante el periodo comprendido entre el 1 de enero 1997 y el 31 de diciembre de 1999 los datos de los pacientes fueron recogidos de forma retrospectiva mediante revisión de historias clínicas y completados durante las revisiones de los pacientes en el hospital.

A partir del 1 de enero del 2000 los datos de los pacientes que acuden por primera vez se recogen de forma  prospectiva.

 

CRITERIOS DE INCLUSION

La cohorte VACH la integran todos los pacientes mayores de 13 años, con infección confirmada el VIH-1 con al menos una visita a partir del 1 de enero de 1997 en los hospitales del grupo VACH.

Criterios de Inclusión:

  • Infección HIV-1 confirmada
  • Edad mayor de 13 años
  • Consentimiento informado

 

REGISTRO DE DATOS

Tras comprobar el cumplimiento de los criterios de selección y la obtención del consentimiento, los datos necesarios para el seguimiento de la cohorte VACH se recogen mediante una historia clínica electrónica, Aplicación de Control Hospitalario (ACH®), específicamente desarrollado para la atención de pacientes infectados por el VIH.

Cada hospital envía sus datos periódicamente, mediante Cuadernos de Recogida de Datos Electrónica (CRDE) a la Base Central VACH. Al exportar los datos a la base central, los datos de filiación de los pacientes se sustituyen por una cadena alfanumérica creada mediante un algoritmo informático y son encriptados antes de su envío. La transmisión de los datos entre los hospitales del Grupo VACH a la Base Central de la Cohorte se realiza mediante el Estándar Avanzado de Encriptación.

 

VARIABLES INCLUIDAS EN EL ESTUDIO DE LA COHORTE

Los datos se actualizan regularmente en cada visita al hospital e incluyen:

  1. Datos sociodemográficos.
  2. Datos epidemiológicos.
  3. Clínicos: Categoría CDC, índice Karnofsky, peso, Presión arterial, consumo de tabaco y alcohol.
  4. Laboratorio: CD4, CD8, CD4/CD8, RNA viral, serología, mantoux, glucosa, función renal, perfil lipídico, funcionalismo hepático y otros parámetros habituales de laboratorio.
  5. Tratamiento Antiretroviral: fármacos, fecha de inicio y fin, motivos del cambio de tratamiento, adherencia, efectos adversos.
  6. Otros Tratamientos.
  7. Co-infección con el virus de la Hepatitis C.
  8. Enfermedades e infecciones. Comorbilidades y Eventos Oportunistas incluidos en la definición de caso sida.
  9. Hospitalizaciones.
  10. Fecha y motivo del fallecimiento.

 

CONTROLES DE CALIDAD DE LOS DATOS

Los datos de la cohorte, definidos mediante Procedimiento Normalizados de Trabajo, se recogen mediante tablas codificadas de la aplicación informática ACyH. En base al estándar de calidad aceptado por todos los investigadores el porcentaje de datos perdidos (data missing) debe ser inferior al 25%.

El control de calidad de los datos, la detección de duplicados, la identificación de datos incongruentes, valores fuera de rango o las incongruencias de fechas se realiza mediante algoritmos informáticos implementados sobre la base central. Una vez identificados se genera un fichero de salida que es enviado a cada uno de los centro para su corrección y posterior validación.

 

ASPECTOS ETICOS DEL PROYECTO. PROCEDIMIENTOS Y SEGURIDAD DE LOS DATOS.

La recolección de datos y variables de la cohorte y de los estudios de investigación que de ella han derivado fue aprobada en su día por las comisiones de investigación de los centros participantes.

Antes de su inclusión en la cohorte los pacientes deben de otorgar su consentimiento, tanto para la obtención de datos como para su difusión como resultados de investigación.

La asociación se rige por Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) que permiten el cumplimiento de las regulaciones nacionales e internacionales en lo referente al diseño y realización de proyectos de investigación en la práctica clínica. La mayoría de los procedimientos de control de calidad y seguridad de los datos están incorporados en la aplicación informática que utilizan los miembros del grupo VACH.

 

APLICABILIDAD PRÁCTICA DE  LOS DATOS DE LA COHORTE

Nuestra arquitectura de recogida y procesamiento de datos permite:

  • Racionalizar los costes en los estudios de investigación médica.
  • Realizar estudios con mayor rapidez.
  • Obtener datos de calidad en tiempo real.
  • Monitorización a distancia con detección de errores en la información introducida
  • Posibilidad de generación rápida de informes periódicos
  • Seguridad, fiabilidad y calidad de los datos.